近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）指出，要按照鼓勵新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。同時，《意見》強調(diào)要實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。

       對此，相關(guān)人士分析稱，“這一利好政策將使我國仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來重大發(fā)展機遇。國家的知識產(chǎn)權(quán)政策需要在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和防止醫(yī)藥行業(yè)壟斷之間尋求平衡。一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、風險高、投資額巨大，為了保護創(chuàng)新者的合法權(quán)益并使新藥研發(fā)企業(yè)和創(chuàng)新者沒有后顧之憂，降低維權(quán)成本、提高侵權(quán)成本是大勢所趨；另一方面，提高藥品、特別是關(guān)系到國計民生的某些重特大疾病藥品的可及性也是非常重要的，所以國家也要鼓勵、促進高質(zhì)量仿制藥上市?！?br>

       “近年來，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥?！比涨?，國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責人就《意見》出臺接受媒體采訪時表示，我國仿制藥行業(yè)仍存在大而不強的問題，公眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性、可負擔性相比，還有一定差距。

       仿制藥成本低、價格低，患者負擔相對較輕。但是藥企經(jīng)常是等到專利到期后才關(guān)注到有關(guān)消息，著手研制，使仿制藥不能在第一時間進入市場。對此，最新出臺的《意見》提出制定并公開發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，其中包括專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品；建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風險；加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市；同時，明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可。

       為了防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市，就需要增加知識產(chǎn)權(quán)信息的透明度，讓藥企充分利用專利信息的價值。對于專利已經(jīng)到期但無人仿制的品種、特別是一些大品種，毫無疑問應(yīng)該進行定期公示，鼓勵國內(nèi)仿制藥盡早上市，通過充分的市場競爭降低這類藥品的價格并解決可及性問題。另外，對于仍在專利保護期內(nèi)的藥品，通過建立完善藥品領(lǐng)域的專利預(yù)警機制，使得仿制藥企業(yè)能夠知己知彼。

       此次《意見》的出臺將有助于促進國內(nèi)仿制藥行業(yè)的競爭，擁有專利實力的藥企將會脫穎而出，中國仿制藥行業(yè)的春天將一步步到來。


       “加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，如果一項藥品形成壟斷，必然會抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。”國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責人表示，我國著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制。

        《意見》提出的實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)就是為了保護藥品創(chuàng)新?！睆埇b表示，在促進仿制藥行業(yè)發(fā)展的同時，注意知識產(chǎn)權(quán)政策的平衡對醫(yī)藥行業(yè)長遠的健康發(fā)展至關(guān)重要。1984年，美國通過了《藥品價格競爭與專利期補償法》，2010年又通過了《生物制劑價格競爭與創(chuàng)新法案》。這些法案的初衷都是為了簡化仿制藥上市的程序，促進仿制藥發(fā)展并加強藥物的可及性。同時，這些法案也兼顧了專利權(quán)人和創(chuàng)新藥企業(yè)的利益，例如，提出了專利期補償、藥品專利鏈接等措施?！端幤穬r格競爭與專利期補償法》通過之后，美國仿制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展是有目共睹的。與此同時，美國仍然是全球醫(yī)藥創(chuàng)新最活躍的國家。

       探究美國等國家發(fā)展仿制藥與創(chuàng)新藥的相關(guān)經(jīng)驗，知識產(chǎn)權(quán)政策平衡的關(guān)鍵在于權(quán)利設(shè)置的合理性。有人建議，在出臺仿制藥利好知識產(chǎn)權(quán)政策的同時，應(yīng)當充分保證專利權(quán)人的合法權(quán)益，例如，通過簡化程序、減輕權(quán)利人的舉證責任、加大侵權(quán)賠償額等方式降低維權(quán)成本、加大侵權(quán)成本，同時在相關(guān)行政和司法程序中維持判決標準與法律要求的一致性、維持判決與判決之間的標準一致性，通過嚴格的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境，給廣大創(chuàng)新者帶來信心。

       平衡的知識產(chǎn)權(quán)政策，將使得藥品專利信息更加透明，有遠見的仿制藥企業(yè)將充分利用這些信息提早布局，有策略、有計劃地采取行動，在有效控制風險的同時爭取機會。原研藥企也應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)管理，進一步提升專利的質(zhì)量，確保自己的專利組合的寬度、廣度和穩(wěn)定性。以往數(shù)十年，無論是基礎(chǔ)研究方面還是產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗方面，我國都有了豐厚的積累。目前，正是我國加速發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)新的大好時機。知識產(chǎn)權(quán)政策的細化、落地、乃至于執(zhí)行的過程中尋求合理的平衡將至關(guān)重要。