落實“放管服”任務 助推抗癌藥創(chuàng)新

近年來，讓癌癥患者能用得上、用得起“救命藥”已成為社會關注的焦點。我國相關政府部門一方面全力落實國家領導人關于推動抗癌藥降價保供的指示，另一方面積極為藥企營造良好的創(chuàng)新和營商環(huán)境。為此，國家知識產(chǎn)權局深入落實國務院“放管服”改革任務，著力壓減高價值專利申請的審查周期，助力抗癌藥的創(chuàng)新研發(fā)。

“促進抗癌藥創(chuàng)新，既是國家政策所向，也是社會民生所向。在癌癥治療領域，亟需更多的創(chuàng)新藥物。因此，壓減該領域高價值專利申請的審查周期顯得尤為必要。”國家知識產(chǎn)權局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部（下稱醫(yī)藥生物發(fā)明審查部）部長馮小兵在接受中國知識產(chǎn)權報記者采訪時表示。

響應民生需求 開展高效審查

“近年來，腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥領域出現(xiàn)兩大新興技術，其一是免疫檢查點抗PD-1/PD-L1單抗藥物，另一熱點是CAR-T技術。這兩項技術被視為未來最有前途的腫瘤治療方向，將引領新一輪的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革命。”馮小兵介紹，目前，國內(nèi)外企業(yè)正在加快該領域的技術攻堅，創(chuàng)新成果如雨后春筍般涌現(xiàn)，大量PD-1/PD-L1抗體和CAR-T藥物的專利申請相繼產(chǎn)出。

“這些專利申請多數(shù)為生物醫(yī)藥企業(yè)的核心技術，具有較高的商業(yè)價值和社會價值，縮短該領域高價值專利申請的審查周期，不僅能有效壓縮企業(yè)的研發(fā)周期，更將造福國內(nèi)眾多癌癥患者。”馮小兵表示，自2017年開始，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部著力縮短PD-1/PD-L1抗體和CAR-T領域潛在高價值專利申請的審查周期，為企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提供了有力支撐。

為落實國務院深化“放管服”改革任務，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部著力開展審查周期壓減工作，在確保授權有理、駁回有據(jù)、客觀公正、標準統(tǒng)一的基礎上，通過加強對技術及產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況的研究、調(diào)配優(yōu)質(zhì)審查資源、分析典型問題、進行討論會審等一系列舉措，努力提升審查質(zhì)量和審查效率。

“在審查過程中，審查員積極與申請人、代理人進行溝通交流，對于具有授權前景的專利申請，在文件撰寫等方面給予正向引導，以確保授權專利權利的穩(wěn)定性，讓創(chuàng)新主體的專利質(zhì)量意識得到了顯著提升。”馮小兵表示。

“醫(yī)藥生物發(fā)明審查部于近年開展的審查周期壓減工作，聚焦產(chǎn)業(yè)技術前沿、切合企業(yè)發(fā)展需求，對提升企業(yè)專利申請質(zhì)量，幫助企業(yè)完善專利布局發(fā)揮了積極作用。”一位企業(yè)代表表示，其公司正聚焦于抗PD-1/PD-L1單抗藥物領域的研發(fā)工作，相關藥物已經(jīng)進入臨床階段。優(yōu)質(zhì)高效的審查工作有助于企業(yè)獲得保護范圍合適、權利穩(wěn)定的高質(zhì)量專利，對企業(yè)后期的藥物審批上市可謂“及時雨”。

提升審查能力 促進人才培養(yǎng)

腫瘤免疫治療屬于一個較新的技術領域，審查員在專利審查時也難免遇到一些新興的技術問題。為了更好地理解發(fā)明創(chuàng)造、準確客觀評價申請人的技術貢獻，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部讓審查員“走出去”，對企業(yè)、科研院所等進行調(diào)研，與技術專家進行面對面交流，有效促進了審查能力的提升。

“今年，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部針對抗PD-1/PD-L1單抗領域設立了部門專項課題，對抗體領域?qū)彶閱栴}進行全面研究，以進一步統(tǒng)一審查標準，提高審查質(zhì)量，并加強了對各專利審查協(xié)作中心的業(yè)務指導。”馮小兵表示，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部選取了抗體領域研發(fā)水平較高、臨床實驗處于領先地位的多家重點企業(yè)進行走訪調(diào)研。審查員通過與一線技術人員進行面對面交流，深入了解該領域的創(chuàng)新難點和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，充分聽取了企業(yè)對專利審查工作的意見和建議。在此基礎上，課題組分析了美國、歐洲等抗體領域的審查標準和變化趨勢，結(jié)合我國發(fā)展狀況，提出了有利于促進該領域創(chuàng)新發(fā)展的工作建議。

“審查員以此為契機‘走出去’，對企業(yè)技術研發(fā)、專利布局、臨床實驗、藥物審批上市、市場布局等有了更深入的了解，開闊了視野，有力促進了專家型審查人才的培養(yǎng)。”馮小兵表示。

“通過與專利審查員面對面地直接交流，我們對專利審查工作有了更為清晰的了解，對企業(yè)后續(xù)提交高質(zhì)量的專利申請大有裨益。”某受調(diào)研企業(yè)代表表示，希望后續(xù)能與審查部門就如何完善企業(yè)專利布局策略等展開更為深入和廣泛的交流。

“隨著我國經(jīng)濟邁向高質(zhì)量發(fā)展階段，知識產(chǎn)權在推動經(jīng)濟發(fā)展中的重要作用更加凸顯，高價值專利已經(jīng)成為促進我國產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、提升企業(yè)競爭力的重要推動力量。”馮小兵表示，下一步，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部將根據(jù)國家知識產(chǎn)權局的總體工作部署，總結(jié)已有經(jīng)驗，不斷提升審查能力，進一步壓減高價值專利申請的審查周期，為保障百姓民生發(fā)揮知識產(chǎn)權力量。

                             

文章來源：中國知識產(chǎn)權報