自2017年以來(lái)，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局相繼出臺(tái)了一系列重磅文件，對(duì)專(zhuān)利藥和仿制藥的審評(píng)審批以及藥品近用等進(jìn)行了初步的制度構(gòu)建。隨著我國(guó)加入ICH并成為其管理委員會(huì)成員后，國(guó)際人用藥行業(yè)中擁有一席之地的同時(shí)，也意味著我國(guó)制藥市場(chǎng)的逐漸開(kāi)放，這不僅對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的操舵能力有了進(jìn)一步的要求，同時(shí)也意味著制藥行業(yè)將面臨更為激烈的洗牌，而醫(yī)藥企業(yè)如何利用專(zhuān)利制度保護(hù)自身利益也將是競(jìng)爭(zhēng)的重要手段之一。本文將對(duì)我國(guó)藥品專(zhuān)利相關(guān)的重要的法律法規(guī)及政策進(jìn)行梳理，同時(shí)結(jié)合近年來(lái)藥品專(zhuān)利申請(qǐng)及專(zhuān)利糾紛的概況分析潛在問(wèn)題，并對(duì)制藥企業(yè)及國(guó)家立法提出初步建議。

一、藥品專(zhuān)利相關(guān)法律法規(guī)及政策

       經(jīng)檢視我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)，關(guān)于藥品專(zhuān)利的相關(guān)規(guī)定主要散見(jiàn)于《專(zhuān)利法》《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中，如藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可條款（《專(zhuān)利法》第五十條）、Bolar例外條款（《專(zhuān)利法》第六十九條第一款第（五）項(xiàng)）、不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)聲明條款（《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條）、新藥監(jiān)測(cè)期條款（《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條）等。但是，上述規(guī)定均較為簡(jiǎn)單，且相互之間欠缺銜接，因此我國(guó)實(shí)際上尚未建立起完整的藥品專(zhuān)利制度。

         在2017年以來(lái)發(fā)布的官方文件中，筆者認(rèn)為較為重要的文件主要有：《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（2017年第55號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字【2017】42號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng)新意見(jiàn)》）、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）、和《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》征求意見(jiàn)稿。上述文件提出了探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、展開(kāi)藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)工作、完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、簡(jiǎn)化藥品的審評(píng)審批程序、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑等與藥品專(zhuān)利相關(guān)的意見(jiàn)，下文將對(duì)重點(diǎn)制度展開(kāi)討論。

（一）專(zhuān)利鏈接制度

        藥品專(zhuān)利鏈接制度（Patent Linkage System）源于美國(guó)1984年的Hatch-Waxman Act，并經(jīng)過(guò)1992年的Generic Drug Enforcement Act對(duì)其進(jìn)行了完善，建立起一套較為完整的體系，該體系由專(zhuān)利鏈接制度和其他配套制度共同構(gòu)成，主要包括專(zhuān)利權(quán)屬聲明制度、異議解決機(jī)制、橘皮書(shū)制度、數(shù)據(jù)獨(dú)占制度、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)制度等，以通過(guò)設(shè)立藥品注冊(cè)與藥品專(zhuān)利之間的銜接渠道，促進(jìn)制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)并降低藥品價(jià)格。

       《創(chuàng)新意見(jiàn)》指出將探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，藥監(jiān)部門(mén)可批準(zhǔn)上市。

        據(jù)此，我國(guó)藥品的專(zhuān)利鏈接制度主要包括專(zhuān)利權(quán)屬聲明制度和異議解決機(jī)制，一般來(lái)說(shuō)，和藥品審評(píng)審批相關(guān)的專(zhuān)利主要為化合物、制劑專(zhuān)利及用途專(zhuān)利。同時(shí)鑒于藥品專(zhuān)利鏈接制度系藥監(jiān)部門(mén)審批和司法審判之間的銜接，其并不影響藥品專(zhuān)利糾紛的解決機(jī)制。

（二）藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償試點(diǎn)和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

         在藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償試點(diǎn)方面，《創(chuàng)新意見(jiàn)》指出將選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償。在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度方面，《創(chuàng)新意見(jiàn)》指出，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。國(guó)家藥監(jiān)局于2017年5月12日發(fā)布了2017年第55號(hào)，對(duì)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。2018年4月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，對(duì)創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期，但并未對(duì)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的藥品規(guī)定具體的數(shù)據(jù)保護(hù)年限。

        據(jù)此，我國(guó)將對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市時(shí)間的新藥，給予適當(dāng)專(zhuān)利補(bǔ)償期。此外，對(duì)于對(duì)創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，對(duì)創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期，對(duì)于首仿藥暫定給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

（三）中國(guó)橘皮書(shū)制度：《中國(guó)上市藥品目錄集》制度

        2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中國(guó)上市藥品目錄集》，收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的具體信息。在發(fā)布之時(shí)，《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄了131個(gè)品種，203個(gè)品種規(guī)格，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)新批準(zhǔn)上市的新藥以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品直接納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，實(shí)時(shí)更新。

（四）實(shí)施藥品強(qiáng)制許可路徑

        《創(chuàng)新意見(jiàn)》指出，在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由衛(wèi)健委會(huì)同有關(guān)部門(mén)規(guī)定。國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)明確指出應(yīng)依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性，鼓勵(lì)專(zhuān)利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由衛(wèi)健委會(huì)同工信部、藥監(jiān)局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)知局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

        據(jù)此，藥品強(qiáng)制許可有三種實(shí)現(xiàn)路徑，分別為專(zhuān)利權(quán)人自愿許可、具備強(qiáng)制許可條件的單位或個(gè)人依法申請(qǐng)?jiān)S可以及在特殊情況下國(guó)家機(jī)關(guān)啟動(dòng)許可。

二、藥品專(zhuān)利申請(qǐng)和糾紛概況

（一）藥品專(zhuān)利的申請(qǐng)情況

          以生物制藥方面為例，根據(jù)國(guó)知局規(guī)劃發(fā)展司公布的《專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào)（2016年第9期）》關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利技術(shù)動(dòng)向的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，就生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域而言，十二五（2011-2015）以前以生物醫(yī)療設(shè)備制造、生物藥品制造為重點(diǎn)，生物化工制品制造、醫(yī)療衛(wèi)生生物技術(shù)應(yīng)用為次重點(diǎn)，而十二五期間研發(fā)熱點(diǎn)仍以生物醫(yī)療設(shè)備制造、生物藥品制造為主。就生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)而言，生物產(chǎn)業(yè)各技術(shù)分支的申請(qǐng)量都呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，尤其生物醫(yī)療設(shè)備制造更是獲得了迅速的發(fā)展，根據(jù)《專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào)（2016年第9期）》和《專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào)（2016年第10期）》的數(shù)據(jù)顯示，在十二五期間，生物醫(yī)療設(shè)備制造的申請(qǐng)數(shù)量為154040件，生物藥品制造的申請(qǐng)數(shù)量為117083件，其在生物領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中占到了絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的比重1，而在1995-2015期間專(zhuān)利申請(qǐng)量位于前十的專(zhuān)利申請(qǐng)人多分布于生物制藥或生物醫(yī)療設(shè)備制造方面的專(zhuān)利，均為熟知的國(guó)外公司，其中飛利浦、默克、三星、拜耳、諾華位居前五2。

（二）藥品專(zhuān)利糾紛的情況

          根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的2014-2016年的專(zhuān)利年報(bào)數(shù)據(jù)顯示3，在2014-2016年期間，專(zhuān)利糾紛的類(lèi)型主要分布在侵權(quán)糾紛、其他糾紛、查處假冒專(zhuān)利案件三方面，從數(shù)量而言，專(zhuān)利糾紛整體呈上升趨勢(shì)，其中假冒專(zhuān)利案件增長(zhǎng)速度最快，侵權(quán)糾紛次之。關(guān)于專(zhuān)利糾紛的結(jié)案方式，以侵權(quán)糾紛為例，以調(diào)解結(jié)案最多，撤訴次之，處理再次，基本上在受理后不存在駁回的情況。為精確搜索范圍，筆者通過(guò)威科先行法律信息庫(kù)和中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)，輸入關(guān)鍵字“制藥”“專(zhuān)利”“藥品”，根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示的信息統(tǒng)計(jì)，藥品專(zhuān)利糾紛的案由主要包括行政糾紛和民事糾紛，而民事糾紛又包括專(zhuān)利侵權(quán)糾紛和合同糾紛。

        隨著藥品改革的不斷推進(jìn)，制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈，我國(guó)藥品申請(qǐng)數(shù)量勢(shì)必會(huì)呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，相應(yīng)的，專(zhuān)利糾紛及其他因?qū)＠鸬膯?wèn)題也將不斷涌現(xiàn)。

三、藥品專(zhuān)利領(lǐng)域的潛在問(wèn)題

         除在藥品專(zhuān)利的侵權(quán)糾紛和合同糾紛中業(yè)已存在的問(wèn)題，筆者認(rèn)為，由于藥品改革所帶來(lái)的政策紅利及行業(yè)洗牌，我國(guó)制藥業(yè)也將出現(xiàn)與美國(guó)制藥行業(yè)相似的經(jīng)歷，這意味著藥品專(zhuān)利壟斷和惡意專(zhuān)利糾紛將在所難免。

         關(guān)于藥品專(zhuān)利壟斷的問(wèn)題，根據(jù)美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，制藥企業(yè)為維持藥品壟斷地位，通常會(huì)通過(guò)多種方式，其中包括新藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)逆向付款、專(zhuān)利人為復(fù)雜化、保持專(zhuān)利申請(qǐng)等專(zhuān)利方式取得保護(hù)4。例如，新藥企業(yè)為防止藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)時(shí)仿制藥取代其市場(chǎng)地位，其有時(shí)會(huì)采取合法方式向仿制藥企業(yè)付款來(lái)?yè)Q取壟斷地位的延長(zhǎng)。又如一些新藥企業(yè)在專(zhuān)利申請(qǐng)之初便申請(qǐng)多項(xiàng)專(zhuān)利，仿制藥企業(yè)則需在其所有專(zhuān)利權(quán)均到期方可實(shí)現(xiàn)完全仿制，而在新藥專(zhuān)利權(quán)屆滿(mǎn)前，為保證新藥的市場(chǎng)壟斷地位，新藥企業(yè)會(huì)在新藥基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，這些改進(jìn)通常體現(xiàn)為“藥物-設(shè)備”的復(fù)雜組合，并對(duì)此申請(qǐng)專(zhuān)利，以延長(zhǎng)其市場(chǎng)壟斷期限。

       關(guān)于藥品惡意專(zhuān)利糾紛的問(wèn)題，根據(jù)美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，一些擁有專(zhuān)利權(quán)的主體并不直接使用、開(kāi)發(fā)或許可他人使用其專(zhuān)利，而是專(zhuān)注于尋找可能侵犯其專(zhuān)利權(quán)的情況，一旦發(fā)現(xiàn)，便主動(dòng)提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，主張侵權(quán)方專(zhuān)利無(wú)效，或脅迫其私下達(dá)成和解。此外，制藥行業(yè)存在更為惡劣的情況，即一些公司專(zhuān)注于搜索具有新藥研發(fā)價(jià)值的專(zhuān)利發(fā)明，一旦發(fā)現(xiàn)，即便這些專(zhuān)利發(fā)明和自己毫無(wú)關(guān)系，亦無(wú)任何權(quán)利可主張，但其仍會(huì)提起警告或訴訟等手段，以牽制專(zhuān)利持有方的經(jīng)營(yíng)。

四、立法建議及對(duì)制藥企業(yè)的法律建議

（一）立法建議

       從立法初衷觀(guān)之，目前藥品專(zhuān)利制度的建立主要致力于建立合理良性的競(jìng)爭(zhēng)秩序，厘清公權(quán)力與私權(quán)利之間的關(guān)系，在保障公眾健康的基礎(chǔ)上促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。鑒于目前的法規(guī)政策尚未完全落地，對(duì)此，筆者提出以下幾點(diǎn)建議，以供參考。

1.檢視專(zhuān)利權(quán)屬聲明的有效性

        藥品專(zhuān)利鏈接中一項(xiàng)非常重要的制度為專(zhuān)利權(quán)屬聲明制度，但是實(shí)際上在《藥品注冊(cè)管理辦法》中早有規(guī)定，但實(shí)踐中并無(wú)明顯效果，臺(tái)灣地區(qū)關(guān)于仿制藥企業(yè)不侵權(quán)聲明的“切結(jié)書(shū)制度”5在實(shí)踐中效果同樣不佳，可基于國(guó)情對(duì)此予以檢視，并落實(shí)相應(yīng)的懲戒制度或配套措施。

2.關(guān)于應(yīng)對(duì)專(zhuān)利壟斷之建議

        通說(shuō)認(rèn)為，專(zhuān)利之所以具有價(jià)值，其基礎(chǔ)在于勞動(dòng)價(jià)值論，而專(zhuān)利權(quán)本身并非是目的，而是達(dá)成更高目的的手段，亦即專(zhuān)利權(quán)系政府為鼓勵(lì)公民進(jìn)行發(fā)明、創(chuàng)造，避免因其為無(wú)形資產(chǎn)而導(dǎo)致市場(chǎng)失靈的手段6。但是，在法律保護(hù)專(zhuān)利權(quán)的同時(shí)，也會(huì)造成阻礙知識(shí)傳播和產(chǎn)品近用等問(wèn)題，在藥品領(lǐng)域這一問(wèn)題表現(xiàn)更甚。藥品專(zhuān)利保護(hù)一方面能鼓勵(lì)和促進(jìn)藥品研發(fā)者研發(fā)新型藥物的動(dòng)力，另一方面則可能導(dǎo)致產(chǎn)生專(zhuān)利的壟斷利益，反而不利于公眾近用新藥，因此，在TRIPS、多哈宣言等國(guó)際條約及各國(guó)法律法規(guī)中在保護(hù)藥品專(zhuān)利的同時(shí)也考慮到公眾健康問(wèn)題。結(jié)合上文所述的專(zhuān)利壟斷問(wèn)題，建議政府部門(mén)在實(shí)踐中及時(shí)跟進(jìn)壟斷情形，修訂壟斷行為指南。如國(guó)家發(fā)改委在《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》中明確了短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者壟斷的情形主要表現(xiàn)為通過(guò)橫向價(jià)格壟斷協(xié)議或縱向價(jià)格壟斷協(xié)議、具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位以實(shí)現(xiàn)非法經(jīng)營(yíng)兩種形式。

3.關(guān)于應(yīng)對(duì)專(zhuān)利惡意訴訟的建議

         關(guān)于應(yīng)對(duì)專(zhuān)利惡意訴訟，建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提高專(zhuān)利審查的專(zhuān)業(yè)性，在專(zhuān)利授權(quán)階段把好關(guān)，提高專(zhuān)利權(quán)的穩(wěn)定性。同時(shí)，可考慮修改反壟斷法，要求專(zhuān)利權(quán)人揭露相關(guān)協(xié)議，以防止幌子交易。此外，也可通過(guò)修改專(zhuān)利法，對(duì)惡意訴訟主體所掌握的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可等方式，以杜絕專(zhuān)利惡意訴訟。

（二）對(duì)制藥企業(yè)的法律建議

1.檢視上市藥品目錄集和積極檢索相關(guān)藥品專(zhuān)利

        不論是新藥或是仿制藥企業(yè)，均存在侵犯其他藥品專(zhuān)利的可能，因此制藥企業(yè)在研發(fā)或仿制藥品前，應(yīng)積極進(jìn)行盡職調(diào)查，謹(jǐn)慎檢視中國(guó)上市藥品目錄集，并可自行開(kāi)展或委托專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)或律師事務(wù)所等第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行前期專(zhuān)利檢索和追蹤工作，了解涉及的相關(guān)專(zhuān)利的權(quán)屬狀態(tài)。在向藥監(jiān)部門(mén)提交專(zhuān)利權(quán)屬聲明的同時(shí)，也可增加第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的背書(shū)說(shuō)明。這不僅可以避免侵犯他人專(zhuān)利，同時(shí)也可防止惡意訴訟。

2.新藥企業(yè)應(yīng)重視專(zhuān)利布局

       在前期專(zhuān)利檢索工作的基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)應(yīng)注重自身藥品專(zhuān)利的布局和管理。如新藥企業(yè)應(yīng)積極申請(qǐng)專(zhuān)利，形成較為完整的專(zhuān)利池，用專(zhuān)利權(quán)來(lái)保護(hù)新藥的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，應(yīng)善于利用反壟斷制度，避免被認(rèn)定為市場(chǎng)壟斷之嫌。

3.注意專(zhuān)利合同的風(fēng)險(xiǎn)管理

       在涉及專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓或許可的情況中，制藥企業(yè)還需特別注意專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓合同和專(zhuān)利許可合同的條款的設(shè)置，對(duì)專(zhuān)利的權(quán)屬、許可的范圍、類(lèi)型等予以明確的約定，對(duì)此，建議可交由專(zhuān)業(yè)的律師對(duì)合同進(jìn)行把關(guān)。同時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)注意在合作或交易過(guò)程中留存來(lái)往溝通的證據(jù)，并做好對(duì)合同原件的保管工作。

4.審查專(zhuān)利申請(qǐng)材料是否存在瑕疵

       由于在實(shí)踐中存在多起因“涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分、權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持、權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚、權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性，不符合專(zhuān)利法相關(guān)條款”而被宣告無(wú)效的案例，為避免類(lèi)似情況的發(fā)生，制藥企業(yè)在申請(qǐng)專(zhuān)利或受讓專(zhuān)利之時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎審查專(zhuān)利申請(qǐng)材料是否存在瑕疵，如制藥企業(yè)本身不具備專(zhuān)業(yè)審查能力，應(yīng)聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合規(guī)審查。

5.積極應(yīng)對(duì)專(zhuān)利惡意訴訟

       如上所述，根據(jù)美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐中惡意訴訟既可能由專(zhuān)利權(quán)人提起，也可能由非專(zhuān)利權(quán)人提起。隨著我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，惡意訴訟的增多或是一種趨勢(shì)。在遭遇惡意訴訟時(shí)，制藥企業(yè)可通過(guò)提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴及積極提起反訴的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)，同時(shí)制藥企業(yè)應(yīng)盡早聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)律師，掌握應(yīng)訴主動(dòng)權(quán)。

       路漫漫其修遠(yuǎn)兮，藥品專(zhuān)利制度的構(gòu)建不僅需要汲取域外經(jīng)驗(yàn)，更需結(jié)合我國(guó)國(guó)情，這注定其將是一條漫長(zhǎng)且需要不斷改進(jìn)的道路。但不論該制度如何構(gòu)建，對(duì)于制藥企業(yè)都將是一次嚴(yán)峻的考驗(yàn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、把握新規(guī)帶來(lái)的機(jī)遇將是制藥企業(yè)贏得市場(chǎng)的關(guān)鍵。

參考文獻(xiàn)

1 參見(jiàn)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，《專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào)（2016年第10期）》，第10頁(yè)。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308546839215100.pdf

2 參見(jiàn)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，《專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào)（2016年第9期）》，70頁(yè)。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308545887650029.pdf

3 2016年度專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)年報(bào)：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/2016nb.pdf，第191-200頁(yè)

2015年度專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)年報(bào)：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2015/h.html

2014年度專(zhuān)利統(tǒng)計(jì)年報(bào)：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2014/h.html

4  Pharma's five favorite tricks to protect a monopoly.

5 李素華，<我國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)之現(xiàn)況與未來(lái)―從專(zhuān)利連結(jié)制度之研擬談起>，《智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)月刊 》，卷216，2016年12月。

6 劉孔中，《解構(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法及其與競(jìng)爭(zhēng)法的沖突與調(diào)和》，北京：中國(guó)法制出版社，2015年9月。