如何讓通過仿制藥一致性評價的品種落地,這是企業所關心的。2018年4月份,國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中,明確提出:“促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”。
對于《意見》的出臺,原國家食品藥品監督管理總局副局長、中國藥學會理事長孫咸澤如此評價:“不僅對促進仿制藥研發提升仿制藥質量療效進一步明確方向和要求,同時在仿制藥市場準入、臨床使用、醫保銜接、專利許可、稅收定價、政策等方面都給予了充分的支持和保障。這可謂是仿制藥發展歷史上里程碑式文件。”
在國家出臺上述意見后,多地也對通過仿制藥一致性評價的藥品予以力挺。據不完全統計,目前已經有12地發文力挺通過仿制藥一致性評價的品種。6月22日,湖北省衛計委發布了《關于進一步做好全省基層醫療衛生機構藥品供應保障工作的通知》,其中明確提出,各地應優先配備使用通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,促進仿制藥替代使用。
6月25日,天津市衛計委發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施方案》。市藥品集中采購機構及時按藥品通用名編制采購目錄,將新上市仿制藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。值得一提的是,天津市衛計委在醫保支付方面,也提出了方案,包括:合理制定醫保藥品支付標準,逐步實現與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付,促進仿制藥替代使用。
未來,通過仿制藥一致性評價的品種有望借勢實現趕超原研藥。據福建省藥品采購平臺公布的2018年4月份、5月份藥品采購銷售金額排名前20的名單,樂普藥業的帥信,反超原研藥的波立維,并持續了2個月。
業內人士看來,未來,通過仿制藥一致性評價的品種將有望繼續對原研藥市場展開進攻,市場份額有望進一步擴大。