醫(yī)藥專利案件中補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題是近年來爭議極大的一個(gè)問題。圍繞這一問題，專利申請人（或?qū)＠麢?quán)人）、國家知識產(chǎn)權(quán)局及法院展開了很多對話，嘗試提出解決方案，但結(jié)果并不讓人樂觀，分歧遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于共識。雖然國家知識產(chǎn)權(quán)局在2017年修訂了《專利審查指南》，明確“對于申請日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查”，但是，實(shí)踐中真正采信當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形極少發(fā)生。這種情況令醫(yī)藥界尤其是外國醫(yī)藥公司非常失望。

      為了解決這一問題上的爭議，最高人民法院于2018年6月1日對外發(fā)布的《關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件若干問題的規(guī)定（一）（公開征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）第十三條作出了規(guī)定：“化學(xué)發(fā)明專利申請人、專利權(quán)人在申請日以后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于進(jìn)一步證明說明書記載的技術(shù)效果已經(jīng)被充分公開，且該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日根據(jù)說明書、附圖以及公知常識能夠確認(rèn)的，人民法院一般應(yīng)予審查。化學(xué)發(fā)明專利申請人、專利權(quán)人在申請日以后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于證明專利申請或?qū)＠哂信c對比文件不同的技術(shù)效果，且該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日從專利申請文件公開的內(nèi)容可以直接、毫無疑義地確認(rèn)的，人民法院一般應(yīng)予審查。” 該條規(guī)定區(qū)分補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標(biāo)準(zhǔn)，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標(biāo)準(zhǔn)。目前這只是一個(gè)征求意見稿，社會公眾可以向最高法院提出意見和建議。本文借機(jī)嘗試對這一問題進(jìn)行深入的梳理，從專利法法理上進(jìn)行分析，然后對最高法院的征求意見稿進(jìn)行評價(jià)并提出修改建議。

一、歷次版本《專利審查指南》的有關(guān)規(guī)定

      從上圖可以看出，1993版的《專利審查指南》對補(bǔ)交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)比較寬容，雖然規(guī)定不允許將補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)寫入說明書和權(quán)利要求中，但允許審查員在審查專利申請時(shí)參考。2001版的《專利審查指南》有所趨嚴(yán)，除了規(guī)定不允許將補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)寫入說明書和權(quán)利要求之外，僅允許審查員在審查專利申請的新穎性、創(chuàng)造性或?qū)嵱眯詴r(shí)參考。2006版的《專利審查指南》全面趨嚴(yán)，明確規(guī)定“判斷說明書是否充分公開，以原始說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮”，而且不允許審查員在審查專利申請的新穎性、創(chuàng)造性或?qū)嵱眯詴r(shí)參考補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。2010年版的《專利審查指南》延續(xù)了2006版的規(guī)定。面對創(chuàng)新藥廠的質(zhì)疑之聲，國家知識產(chǎn)權(quán)局試圖對這一問題提出解決方案。2017年《關(guān)于修改〈專利審查指南〉的決定》規(guī)定，對于申請日之后補(bǔ)交的用于證明說明書充分公開的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。但同時(shí)又規(guī)定“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。


      關(guān)于當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，北京市高級人民法院知識產(chǎn)權(quán)庭2017年發(fā)布的《當(dāng)前知識產(chǎn)權(quán)審判中需要注意的若干法律問題》明確了如下幾點(diǎn)意見：第一，補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果在原專利申請文件中有明確的記載，并且其證明的事實(shí)不能超過原始申請文件公開的范圍，不能用于證明新的技術(shù)事實(shí)；第二，無論權(quán)利人提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是用于克服說明書未充分公開，還是用于證明本專利具備創(chuàng)造性，該補(bǔ)充證據(jù)的采信標(biāo)準(zhǔn)是一致的；第三，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容雖然規(guī)定在《專利審查指南》關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域?qū)彶檎鹿?jié)，也適用于其他技術(shù)領(lǐng)域；第四，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是采用專利申請日前的實(shí)驗(yàn)條件、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)手段所獲得的。

       2017年，北京市高級人民法院作出了若干個(gè)涉及補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的判決。在細(xì)胞基因公司訴專利復(fù)審委員會發(fā)明專利申請駁回復(fù)審案[1]中，細(xì)胞基因公司在專利復(fù)審程序中補(bǔ)交了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于證明專利申請說明書符合專利法第26條第3款的規(guī)定。北京市高級人民法院認(rèn)為：當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于證明說明書充分公開的，不得引入新的技術(shù)內(nèi)容，不得破壞專利先申請?jiān)瓌t。細(xì)胞基因公司未證明其補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所依賴的實(shí)驗(yàn)條件和方法步驟是涉案專利申請日前公知的或者說明書明確記載的，未證明其補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)原說明書公開的內(nèi)容很容易就能得到的，因此，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于超出本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日時(shí)的認(rèn)知能力的新的技術(shù)內(nèi)容，不予采信。

      在吉聯(lián)亞科學(xué)股份有限公司（簡稱吉聯(lián)亞公司）訴專利復(fù)審委員會及上海奧銳特實(shí)業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案[2]中，吉聯(lián)亞公司在專利無效程序中補(bǔ)交了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于證明涉案專利具有創(chuàng)造性。北京市高級人民法院基于以下幾點(diǎn)理由采信了補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：第一，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的載體形式的真實(shí)性可以確認(rèn)，即證據(jù)的真實(shí)性可以確認(rèn)；第二，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得的；第三，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所記載的技術(shù)效果是涉案專利說明書明確記載的技術(shù)效果；第四，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是針對特定的對比文件提供的對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；第五，接受該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不會為專利權(quán)人帶來不當(dāng)利益。

      由以上兩判決來看，北京市高級人民法院采納當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則是：不得引入新的技術(shù)內(nèi)容，不得破壞專利先申請?jiān)瓌t。具體標(biāo)準(zhǔn)是：第一，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得的；第二，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原專利申請說明書明確記載的技術(shù)效果。

      最高人民法院也作出過幾個(gè)涉及補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要判決。在武田藥品工業(yè)株式會社訴專利復(fù)審委員會、四川海思科制藥有限公司發(fā)明專利權(quán)無效案[3]中，最高人民法院認(rèn)為：申請日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于專利原始申請文件記載和公開的內(nèi)容，公眾看不到這些信息，如果這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是涉案專利申請的現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，在專利申請日之前并不能被所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所獲知，則以這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)認(rèn)定技術(shù)方案能夠達(dá)到所述技術(shù)效果，有違專利先申請?jiān)瓌t，也背離專利權(quán)以公開換保護(hù)的制度本質(zhì)，在此基礎(chǔ)上對申請授予專利權(quán)對于公眾來說是不公平的。當(dāng)專利申請人或?qū)＠麢?quán)人欲通過提交對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時(shí)，接受該數(shù)據(jù)的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術(shù)效果。

       在沃尼爾?朗伯有限責(zé)任公司訴專利復(fù)審委員會、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、張楚發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案[4]中，最高人民法院認(rèn)為：在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實(shí)驗(yàn)性證據(jù),如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認(rèn)知能力,通過說明書公開的內(nèi)容可以實(shí)現(xiàn)該發(fā)明,那么該實(shí)驗(yàn)性證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考慮,不宜僅僅因?yàn)樵撟C據(jù)是申請日后提交而不予接受。在考慮實(shí)驗(yàn)性證據(jù)是否采納的時(shí)候應(yīng)嚴(yán)格審查時(shí)間和主體兩個(gè)條件。首先,實(shí)驗(yàn)性證據(jù)涉及的實(shí)驗(yàn)條件、方法等在時(shí)間上應(yīng)該是申請日或優(yōu)先權(quán)日前本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀說明書直接得到或容易想到的；其次,在主體上,應(yīng)立足于本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識水平和認(rèn)知能力。

      由上述兩個(gè)判決來看，最高人民法院對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)生了從嚴(yán)格到相對寬松的態(tài)度轉(zhuǎn)變。在(2012)知行字第41號行政裁定書中，最高人民法院要求當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果在原始專利申請文件中有明確的記載。在 (2014)行提字第8號行政判決書中，最高人民法院認(rèn)為在專利申請日后提交的用于證明說明書充分公開的實(shí)驗(yàn)性證據(jù),如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認(rèn)知能力,通過說明書公開的內(nèi)容可以實(shí)現(xiàn)該發(fā)明,那么該實(shí)驗(yàn)性證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以考慮。

      總體上而言，目前北京法院對待當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)是該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果在原專利申請說明書有明確記載。最高人民法院則由(2012)知行字第41號案中“不得引入新的技術(shù)內(nèi)容和違反專利先申請?jiān)瓌t”的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)趨于寬松。


      歐美及亞洲的日本是專利大國、強(qiáng)國，其有關(guān)經(jīng)驗(yàn)值得我們參考借鑒。關(guān)于如何對待當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，歐洲專利局2012年6月的《專利審查指南》規(guī)定：審查員在評價(jià)創(chuàng)造性時(shí)考慮的相關(guān)證據(jù)可以由申請人在隨后的審查程序中提交，對任何時(shí)機(jī)提出的支持創(chuàng)造性的新效果的證據(jù)都應(yīng)給予關(guān)注。只有隱含地存在于原始提交的申請文件或至少與原始提交的申請文件中的最初技術(shù)問題相關(guān)的新效果才會被考慮。[5]美國聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，如果預(yù)料不到的技術(shù)效果可以從專利文件中公開的方法隱含得出，或者與公開產(chǎn)品的用途局域緊密的聯(lián)系時(shí)，在后的實(shí)驗(yàn)證據(jù)應(yīng)當(dāng)被考慮。[6]日本法院認(rèn)為，如果補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是從原說明書公開的內(nèi)容中可以認(rèn)識到或者推導(dǎo)得出的，則該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被接受。[7]綜合起來看，歐洲、美國及日本均認(rèn)為，只要補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原說明書中公開的、隱含的或者可以推導(dǎo)得出的，都應(yīng)當(dāng)予以考慮。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與專利先申請?jiān)瓌t是符合的，具有合理性，值得我們借鑒。與之相比，我國專利復(fù)審委員會以及法院的審查標(biāo)準(zhǔn)偏嚴(yán)。


      對于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查，主要涉及專利法的以下的原則：

      第一，專利先申請?jiān)瓌t。專利先申請?jiān)瓌t是我國專利法上的一項(xiàng)基本原則，在是否采納當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這一問題上，也應(yīng)當(dāng)遵守該原則。當(dāng)前的專利審查標(biāo)準(zhǔn)以及司法實(shí)踐中強(qiáng)調(diào)要遵守專利先申請?jiān)瓌t，這是正確的。為了維持專利先申請?jiān)瓌t，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常只能用于佐證原說明書中明確記載或者隱含的技術(shù)效果，消除審查員的疑惑，鞏固審查員的內(nèi)心確信，而不能用于引入原說明書中沒有的新的技術(shù)內(nèi)容。但是，對專利先申請?jiān)瓌t的把握不能過于機(jī)械，不能僅因?yàn)檠a(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果未在原說明書中明確記載，就認(rèn)定其為新的技術(shù)內(nèi)容而拒絕采納。只要補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員基于專利申請日的知識和能力，根據(jù)原說明書公開的內(nèi)容（包括明確公開和隱含公開的內(nèi)容）能夠明確得到或者推導(dǎo)得出，就應(yīng)當(dāng)予以考慮。這樣做并不會破壞專利先申請?jiān)瓌t。

     第二，“公開換保護(hù)”原則。專利申請人想保護(hù)什么技術(shù)方案，就必須先公開該技術(shù)方案。未公開的技術(shù)內(nèi)容，不得納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。采納當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同樣不得破壞“公開換保護(hù)”的原則。如果專利申請人隱藏一些關(guān)鍵的技術(shù)內(nèi)容，未在說明書中公開，卻想獲得專利權(quán)保護(hù)，這就違背了“公開換保護(hù)”的原則。基于“公開換保護(hù)”原則，只有原說明書中公開披露的技術(shù)方案才能納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。在審查當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，同樣應(yīng)當(dāng)遵守“公開換保護(hù)”的原則。凡是原說明書沒有公開的內(nèi)容，不得納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。說明書公開的內(nèi)容既包括說明書明確記載的內(nèi)容，也包括說明書隱含公開的內(nèi)容。因此，只要補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原說明書中明確記載或者隱含的，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于原說明書的記載可以明確知道或者推導(dǎo)得出的，就應(yīng)當(dāng)予以考慮。


     最高法院的征求意見稿第13條區(qū)分補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標(biāo)準(zhǔn)，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標(biāo)準(zhǔn)。

      首先，征求意見稿采取雙重標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)并不十分充分，采取統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)更加妥當(dāng)。無論是判斷發(fā)明是否符合專利法第26條第3款的規(guī)定還是第22條第3款的規(guī)定，都必須以原專利申請文件公開或隱含的技術(shù)內(nèi)容為準(zhǔn)，這是堅(jiān)持專利先申請?jiān)瓌t的應(yīng)有之義。補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用來佐證原專利申請文件所公開或隱含的技術(shù)內(nèi)容，消除審查員的懷疑，鞏固審查員的內(nèi)心確信。因此，對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)。

      其次，最高法院的本意應(yīng)當(dāng)是在適用專利法第26條第3款時(shí)對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取相對嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)，而在適用專利法第22條第3款時(shí)對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取相對寬松的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)征求意見稿第13條的現(xiàn)有表述，第2款的審查標(biāo)準(zhǔn)比第1款的審查標(biāo)準(zhǔn)還嚴(yán)格，這應(yīng)當(dāng)不是最高法院的本意，屬于表述上的瑕疵。

      次，征求意見稿確立的標(biāo)準(zhǔn)偏嚴(yán)，不利于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，不利于醫(yī)藥專利的保護(hù)，從醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展出發(fā)，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬標(biāo)準(zhǔn)。對此，我們可以參考?xì)W洲、美國及日本的審查標(biāo)準(zhǔn)。

       最后，作為本文的一個(gè)結(jié)論性意見，筆者建議最高法院在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)，對當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取相同的審查標(biāo)準(zhǔn)——補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果從原專利申請說明書中可以明確得到或者推導(dǎo)得出。征求意見稿第13條可修改如下：

       化學(xué)發(fā)明專利申請人、專利權(quán)人在申請日以后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于進(jìn)一步證明發(fā)明符合專利法第二十二條第三款和第二十六條第三款的規(guī)定的，若該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得，其所證明的技術(shù)效果從原專利申請說明書中可以明確得到或者推導(dǎo)得出的，人民法院應(yīng)當(dāng)予以審查。

注：
[1]參見北京市高級人民法院（2017）京行終1642號行政判決書。
[2]參見北京市高級人民法院（2017）京行終1806號行政判決書。
[3]參見最高人民法院(2012)知行字第41號行政裁定書。
[4]參見最高人民法院(2014)行提字第8號行政判決書。
[5]歐洲專利局審查指南（2013）第G部分第VII章第11節(jié)。
[6] Weather Eugiueering Corp. of America V. United States,614 F.2d 281.
[7]東京高等裁判所平成21年（行）第10238號。