醫(yī)藥專利案件中補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題是近年來專利界爭(zhēng)議極大的一個(gè)問題。為了解決這一問題上的爭(zhēng)議，最高人民法院于2018年6月1日對(duì)外發(fā)布的《關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件若干問題的規(guī)定（一）（公開征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）第十三條作出了規(guī)定：“化學(xué)發(fā)明專利申請(qǐng)人、專利權(quán)人在申請(qǐng)日以后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于進(jìn)一步證明說明書記載的技術(shù)效果已經(jīng)被充分公開，且該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日根據(jù)說明書、附圖以及公知常識(shí)能夠確認(rèn)的，人民法院一般應(yīng)予審查。化學(xué)發(fā)明專利申請(qǐng)人、專利權(quán)人在申請(qǐng)日以后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于證明專利申請(qǐng)或?qū)＠哂信c對(duì)比文件不同的技術(shù)效果，且該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日從專利申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容可以直接、毫無疑義地確認(rèn)的，人民法院一般應(yīng)予審查。” 該條規(guī)定區(qū)分補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標(biāo)準(zhǔn)，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)對(duì)當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標(biāo)準(zhǔn)。目前這只是一個(gè)征求意見稿，社會(huì)公眾可以向最高法院提出意見和建議。本文借機(jī)嘗試對(duì)這一問題進(jìn)行深入的梳理，從專利法法理上進(jìn)行分析，然后對(duì)最高法院的征求意見稿進(jìn)行評(píng)價(jià)并提出修改建議。

一、歷次版本《專利審查指南》的有關(guān)規(guī)定

       2017年《關(guān)于修改〈專利審查指南〉的決定》規(guī)定，對(duì)于申請(qǐng)日之后補(bǔ)交的用于證明說明書充分公開的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。但同時(shí)又規(guī)定“補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。”何謂“得到”？是指直接得到，還是既包括直接得到也包括推導(dǎo)得到？見仁見智。

二、法院對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)

        關(guān)于當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，北京市高級(jí)人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭2017年發(fā)布的《當(dāng)前知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判中需要注意的若干法律問題》明確了如下幾點(diǎn)意見：第一，補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果在原專利申請(qǐng)文件中有明確的記載，并且其證明的事實(shí)不能超過原始申請(qǐng)文件公開的范圍，不能用于證明新的技術(shù)事實(shí)；第二，無論權(quán)利人提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是用于克服說明書未充分公開，還是用于證明本專利具備創(chuàng)造性，該補(bǔ)充證據(jù)的采信標(biāo)準(zhǔn)是一致的；第三，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)容雖然規(guī)定在《專利審查指南》關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域?qū)彶檎鹿?jié)，也適用于其他技術(shù)領(lǐng)域；第四，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是采用專利申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)條件、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)手段所獲得的。

       目前北京法院對(duì)待當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)是該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果在原專利申請(qǐng)說明書有明確記載。最高人民法院則由(2012)知行字第41號(hào)案中“不得引入新的技術(shù)內(nèi)容和違反專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t”的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)趨于寬松。

三、域外的審查標(biāo)準(zhǔn)

        歐美及亞洲的日本是專利大國(guó)、強(qiáng)國(guó)，其有關(guān)經(jīng)驗(yàn)值得我們參考借鑒。關(guān)于如何對(duì)待當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，歐洲專利局2012年6月的《專利審查指南》規(guī)定：審查員在評(píng)價(jià)創(chuàng)造性時(shí)考慮的相關(guān)證據(jù)可以由申請(qǐng)人在隨后的審查程序中提交，對(duì)任何時(shí)機(jī)提出的支持創(chuàng)造性的新效果的證據(jù)都應(yīng)給予關(guān)注。只有隱含地存在于原始提交的申請(qǐng)文件或至少與原始提交的申請(qǐng)文件中的最初技術(shù)問題相關(guān)的新效果才會(huì)被考慮。[5]美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，如果預(yù)料不到的技術(shù)效果可以從專利文件中公開的方法隱含得出，或者與公開產(chǎn)品的用途局域緊密的聯(lián)系時(shí)，在后的實(shí)驗(yàn)證據(jù)應(yīng)當(dāng)被考慮。[6]日本法院認(rèn)為，如果補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是從原說明書公開的內(nèi)容中可以認(rèn)識(shí)到或者推導(dǎo)得出的，則該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被接受。[7]綜合起來看，歐洲、美國(guó)及日本均認(rèn)為，只要補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原說明書中公開的、隱含的或者可以推導(dǎo)得出的，都應(yīng)當(dāng)予以考慮。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t是符合的，具有合理性，值得我們借鑒。與之相比，我國(guó)專利復(fù)審委員會(huì)以及法院的審查標(biāo)準(zhǔn)偏嚴(yán)。

四、對(duì)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)的分析

       對(duì)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查，主要涉及專利法的以下原則：

       第一，專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t。專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t是我國(guó)專利法上的一項(xiàng)基本原則，在是否采納當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這一問題上，也應(yīng)當(dāng)遵守該原則。當(dāng)前的專利審查標(biāo)準(zhǔn)以及司法實(shí)踐中強(qiáng)調(diào)要遵守專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t，這是正確的。為了維持專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t，補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常只能用于佐證原說明書中明確記載或者隱含的技術(shù)效果，消除審查員的疑惑，鞏固審查員的內(nèi)心確信，而不能用于引入原說明書中沒有的新的技術(shù)內(nèi)容。但是，對(duì)專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t的把握不能過于機(jī)械，不能僅因?yàn)檠a(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果未在原說明書中明確記載，就認(rèn)定其為新的技術(shù)內(nèi)容而拒絕采納。只要補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員基于專利申請(qǐng)日的知識(shí)和能力，根據(jù)原說明書公開的內(nèi)容（包括明確公開和隱含公開的內(nèi)容）能夠明確得到或者推導(dǎo)得出，就應(yīng)當(dāng)予以考慮。這樣做并不會(huì)破壞專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t。

         第二，“公開換保護(hù)”原則。專利申請(qǐng)人想保護(hù)什么技術(shù)方案，就必須先公開該技術(shù)方案。未公開的技術(shù)內(nèi)容，不得納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。采納當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同樣不得破壞“公開換保護(hù)”的原則。如果專利申請(qǐng)人隱藏一些關(guān)鍵的技術(shù)內(nèi)容，未在說明書中公開，卻想獲得專利權(quán)保護(hù)，這就違背了“公開換保護(hù)”的原則。基于“公開換保護(hù)”原則，只有原說明書中公開披露的技術(shù)方案才能納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。在審查當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，同樣應(yīng)當(dāng)遵守“公開換保護(hù)”的原則。凡是原說明書沒有公開的內(nèi)容，不得納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。說明書公開的內(nèi)容既包括說明書明確記載的內(nèi)容，也包括說明書隱含公開的內(nèi)容。因此，只要補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果是原說明書中明確記載或者隱含的，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于原說明書的記載可以明確知道或者推導(dǎo)得出的，就應(yīng)當(dāng)予以考慮。

五、對(duì)最高法院征求意見稿的評(píng)價(jià)和修改建議

        最高法院的征求意見稿第13條區(qū)分補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不同證明目的，采取了不同的標(biāo)準(zhǔn)，即在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)對(duì)當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取不同的司法審查標(biāo)準(zhǔn)。

        首先，征求意見稿采取雙重標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)并不十分充分，采取統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)更加妥當(dāng)。無論是判斷發(fā)明是否符合專利法第26條第3款的規(guī)定還是第22條第3款的規(guī)定，都必須以原專利申請(qǐng)文件公開或隱含的技術(shù)內(nèi)容為準(zhǔn)，這是堅(jiān)持專利先申請(qǐng)?jiān)瓌t的應(yīng)有之義。補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用來佐證原專利申請(qǐng)文件所公開或隱含的技術(shù)內(nèi)容，消除審查員的懷疑，鞏固審查員的內(nèi)心確信。因此，對(duì)當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)。

        其次，最高法院的本意應(yīng)當(dāng)是在適用專利法第26條第3款時(shí)對(duì)當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取相對(duì)嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)，而在適用專利法第22條第3款時(shí)對(duì)當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取相對(duì)寬松的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)征求意見稿第13條的現(xiàn)有表述，第2款的審查標(biāo)準(zhǔn)比第1款的審查標(biāo)準(zhǔn)還嚴(yán)格，這應(yīng)當(dāng)不是最高法院的本意，屬于表述上的瑕疵。

       再次，征求意見稿確立的標(biāo)準(zhǔn)偏嚴(yán)，不利于創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，不利于醫(yī)藥專利的保護(hù)，從醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展出發(fā)，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，我們可以參考?xì)W洲、美國(guó)及日本的審查標(biāo)準(zhǔn)。

        最后，作為本文的一個(gè)結(jié)論性意見，筆者建議最高法院在適用專利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)，對(duì)當(dāng)事人補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采取相同的審查標(biāo)準(zhǔn)——補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果從原專利申請(qǐng)說明書中可以明確得到或者推導(dǎo)得出。征求意見稿第13條可修改如下：

       化學(xué)發(fā)明專利申請(qǐng)人、專利權(quán)人在申請(qǐng)日以后提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于進(jìn)一步證明發(fā)明符合專利法第二十二條第三款和第二十六條第三款的規(guī)定的，若該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系采用涉案專利申請(qǐng)日前的實(shí)驗(yàn)方法獲得，其所證明的技術(shù)效果從原專利申請(qǐng)說明書中可以明確得到或者推導(dǎo)得出的，人民法院應(yīng)當(dāng)予以審查。